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CRO行业2017研究报告 来源: 凯迈资本Time : 2018-05-10


CRO 行业是我国近二十年来发展起来的新兴行业。1996 年,MDS PharmaService 投资设立了中国第一家真正意义上的CRO,从事药物的临床研究业务。随后跨国制药企业陆续开始在中国启动研发业务,同时,国内众多CRO公司推动了中国CRO 产业的成长。

 

近年来,随着国家医药政策逐渐明确,医疗改革的提速和医保市场的扩容,为药品和医疗器械提供了广阔的发展空间。国内外制药企业为了迅速抢占市场份额,在研发上投入大量资金,以分享产业高速发展的成果。CRO 行业作为制药企业研发产业链上的重要一环,获得了重要的发展机遇,行业规模得以迅速增长。

CRO——医药研发外包服务,涵盖整个新药开发流程,基于新药研发CRO流程复杂,各研发环节能力要求差异较大,且客户基于保密和分散风险考虑,一般不愿委托一家CRO机构完成整个研发流程,因此目前国内大多数CRO机构专注于某一特定领域,全产业链覆盖机构较少 。

全球CRO市场规模逐年扩大,其中临床前占30%左右,且每年保持10%的增长;我国CRO市场整体规模较小,其中临床前占40%左右,2015年达到164亿元,每年30%的增长速度高于全球市场;但国内新药90%是仿制药,其有效性和安全性基本已得到验证,因而多数药企对临床前研究投入较少,对临床前CRO的需求也较低。

目前我国中药行业得到国家大力支持,尤其是中药现代化及标准建设工作,目前行业市场规模巨大,随着竞争加剧并成熟度提升,以及审批制度从严,大多数药企均致力于转型升级,重点集中在中药二次开发及科学定义上,为国内CRO企业提供了良好的发挥机遇。

 

国家大力鼓励支持中药行业发展
 
 
 

 

2017版医保目录显示,医保基金予以支付品种共2535个,其中中成药共1238个,占总药品数的一半,西药1297个。

但整体审批从严,使得标准提升。

 

中药现代化趋势明显
 
 
 

 

中药产品的适应症、功效及用途多为中医理论的说明,90%以上的中成药存在着药效物质及其作用机制不清、临床证据缺乏、质量控制落后等共性问题,导致中成药产品科技含量低,缺乏国际市场竞争力,目前中药现代化与标准建立工作正在推进,使得大多数中药企业开始重视二次开发。

 

市场规模巨大
 
 
 

 

现有中药企业1500余家,中成药品种近万个,全年工业总产值约为6400亿元,近十年企业数量年均复合增长率达到15.8%。

市场竞争激烈,产业集中度低,前十名企业市场份额占比仅为28.7%。

但随着市场竞争加剧,目前增速下降,行业发展从高速增长期进入调整周期。

目前我国CRO行业尚处起步阶段,企业水平整体偏弱,而临床前试验有着严格的程序要求(GLP),对技术服务水平要求很高,能否通过GLP认证、达到专业化标准直接影响了临床前CRO 的业务范围、客户与利润水平;国内企业多从2000年左右起步,也形成了一定的竞争壁垒。

小结:

 

从外部环境来看,CRO行业有利影响共11项,不利影响3项,整体向好,提高行业技术平台的技术价值和差异化优势,寻找蓝海市场,会在很大程度上克服外来不利影响。

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