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漫谈CRO 来源:海金格医药Time : 2018-10-25

主持人箴言:这十多年来,CRO对推动医药工业发展,提高我国医药研发水平,规范研究流程,甚至完善法规体系都发挥了重要的作用。但同时CRO产业也面临一些问题,我们需要正视,其中有些是与技术水平相关,有些是与政策相关,有些是与产业生态相关…,今天我们请来几位对CRO都非常熟悉的朋友,一起聊聊关于CRO的那些事儿。
 
主持人箴言:
你们都在CRO行业浸淫多年,或者常与CRO打交道,首先请各位用尽量简短的语言概括你对CRO行业的理解。
本杰明.克里斯蒂安.西奥多:对于企业来讲,可能更多对CRO的认知就是两个字“办证”。
拾贝:如果把CRO的范围限定在临床试验的话,目前国内可以分为两类。一类主要是从事注册性临床研究为主,这种CRO以化药、生物药和医疗器械为主要业务方向;另一类更注重紧跟政策,这种CRO以做中药为主要业务方向。
郑文:CRO是制药企业的抓手,可以为企业提供从立项、临床前新药研发到上市后学术研究一个完整工作链条涉及的各个方面的服务,按工作性质可分为两大类:提供临床前研究服务的CRO以及提供临床研究服务的CRO。
灌木丛:我在CRO和工业企业都有从业经历,甲乙双方角色我都了解,CRO合同研究组织原本应充分发挥其对药品研究过程(临床前与上市后)质量(安全性、有效性)的把控作用,这是CRO行业存在、发展的根基。在中国过去“急行军”式的审批制,产品质量把控不严,CRO行业没有生存的土壤。近几年,伴随药品注册转而注重监管制,国家越发重视产品质量,药品注册进入“肠梗阻”时代,CRO行业应运而生。但大多仅定位于产品上市后再评价与临床批件规定的研究事项。而对于新药立项前的质量把控少之又少,我认为CRO行业未来更应置身于立项前的研究,为企业提前把控研发投入的风险,减少资源配置浪费,更好提升企业产品的市场竞争力。
 
主持人箴言:
请各位结合中国目前政策、市场现状等角度,分析下CRO生存发展的土壤,谈谈CRO的现状。
本杰明.克里斯蒂安.西奥多: 国内中药CRO更多面向工业企业展现自己“办证”的能力,这点对于大部分工业企业来说目前尚能满足基本要求,但“里子”也就是项目质量较化药CRO有一定差距,尚需提高。随着CRO行业越来越多人才流向工业企业,工业企业项目策划能力提高,主动权加大,会要求CRO加强项目实施能力,提高项目质量。
拾贝:乱。说做化药、生物药和器械CRO乱,是因为他们各公司水平参差不齐,水平差异太大;说做中药CRO乱,是因为他们偏重概念炒作,而忽略了临床研究本身的质量。
灌木丛:中国CRO行业目前空前繁荣,但未来发展不容乐观。一方面,10年前这个行业处于蒙昧状态,临床研究的高端人才大都集中在CRO公司,生产型企业因缺乏相关的人力资源,可开展相关研究的不多见,因此这10年是CRO公司最昌盛的时候。但未来随着生产型企业在与CRO公司合作研究过程中,了解其中的运行规则后,企业高薪挖人(比如我自己),CRO公司高管渐渐流入生产企业,带去技术与人脉资源。随着,国家对临床研究的操作流程逐渐规范,核查越发严格,临床研究成本逐年高涨,可合作项目可能会逐渐减少,特别是中药,这可能与有些报告判断不一致。
 
主持人箴言:
有人认为,随着基药、医保、价格政策变革,红利消退,中药产业增速可能面临下滑,器械和生物药会快速崛起,你们怎么看?你们对CRO行业的发展趋势如何判断?
本杰明.克里斯蒂安.西奥多:随着人员引进,工业企业研发能力持续增加,将促使CRO“表里一致”。
拾贝:从化药领域来讲,最近3~5年随着CFDA加速审批,大量积压的批件陆续下发,将呈井喷的态势;中药方面,随着各种概念炒作完毕,企业并未获得真正的实惠,未来只能保持目前态势,甚至会出现略微下滑的趋势;医疗器械将成为新的增长点,随着各种创新器械的更新换代,必将迎来这个领域的一个春天。
郑文:1、CRO专业细分化趋势:从新药研发到上市后学术研究,其中的每一个相关环节都有相对应的专门的服务提供商,尤其是在目前“大众创业、万众创新”的时代背景下,为解决相应研究和工作“痛点”的细分服务日渐增多;
2、CRO实施区域化趋势:随着CRC和SMO的发展,二三线城市区域的医院GCP认证与相关临床研究提供方进行了绑定,部分CRO公司纷纷设立单独的SMO进行医院资源建设,以期更多的享有临床研究的关键领域---GCP医院;
3、CRO业务集中化趋势:从生物医药领域整体研发趋势分析,十三五期间仍将以药物研发为主,其中又以化药为主;中药产品的研发目前遇到很多困难,天然药物和传统中药的审评区隔仍未落地,当然,从另一个方面看,目前很多中药企业开展上市后再评价工作的积极性很高,这对研究外包市场容量的增涨也是一个促进因素;生物制剂的开发在国内刚起步,其对CRO业务的促进尚未可期,虽然国家局今年3月发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,但受限于基础的研发和生产技术实力,生物制剂的研发道路漫长。
 
主持人箴言
目前CRO是产出循证医学证据的主力,请各位结合自身实践谈谈你理解的循证医学与CRO的关系?
本杰明.克里斯蒂安.西奥多:目前国内中药研究完全按照西方循证体系,没有建立自己的循证评价体系。
拾贝:目前国内就没有严格意义上的循证医学,我本人原来当医生的时候临床根本就不靠指南看病;循证医学目前在国内做得最好的是注册性的临床试验,中药上市后再评价主要是为了补偿历史欠账,而化药上市后临床研究主要是为了推广需要,在这种情况下,没有哪个厂家能接受自己产品的疗效低于对照品疗效的,所以结论可想而知…
郑文:目前循证医学的概念在很多场合被滥用和误用,究其本质,是给临床决策提供的一种理念和思路;虽然之前也有部分公司将自己标榜为“ARO”,但其本质还是临床研究服务提供商,不管是ARO还是CRO,不应该泛用“循证医学”的概念,CRO核心竞争力还是应该聚焦于项目的规范化实施与操作,这也是制药企业愿意外包研究项目的核心。
灌木丛:循证医学慢慢有点发展成了CRO的噱头,我们要讲循证医学是产品客观存在的事实,但当下CRO公司未必能真正找寻到它。在这点上,CRO公司所开展的循证医学研究对推动行业进步实质性意义不大;其实,很多CRO公司并不具备搞循证医学的能力。
 
主持人箴言
就你的理解,谈谈CRO对产业发展的正向作用和负向作用。
本杰明.克里斯蒂安.西奥多:CRO本身在产业链中不占据主导地位,对产业作用有限。
拾贝:正向作用:1、大的临床前研究型CRO对于中国建立规范的新药研发体系起到了非常大的推动作用;
2、对于帮助新药研发企业,特别是小微型企业产品上市起到了非常大的帮助作用;
3、国内CRO还有一定意义上的专家与企业间的纽带作用,通过召开产品专家咨询会,建立一定的产学研结合模式;
4、批件转让型CRO,帮助企业实现了成果的转化。


副作用方面:1、CRO重视研究成果,不重视研究质量;
2、随着概念的操作,造成循证医概念混乱,研究质量堪忧;
3、某些疗效相对差、风险相对高的药品,由于CRO的努力成功使其符合注册要求并上市。

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