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医疗器械临床试验质量管理规范

《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)2016年03月23日第25号 ...

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26 2019-03

总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告(2016年第168号)

总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告(2016年第168号) 2016年10月26日 发布  为保障医疗器械临床使用需求,根据《医疗器械监督管...

26 2019-03

医疗器械通用名称命名规则(总局令第19号)

《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)2015年12月21日国家食品药品监督管理总局令第19号  《医疗器械通用名...

20 2019-03

国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见

国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国发〔2015〕44号2015年08月18日各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:...

20 2019-03

关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知

食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知食药监械管〔2014〕13号2014年02月07日 发布各省、自治区、直辖市食品药...

12 2019-03

医疗器械分类规则(国家食品药品监督管理总局令 第15号)

《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第 15号)2015 年 07 月 14 日 发布国家食品药品监督管理总局令第 15 号 《医...

12 2019-03

医疗器械说明书和标签管理规定(总局令 第6号)

国家食品药品监督管理总局令第 6 号  《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过...

07 2019-03

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行) 2011年12月02日 发布                 第一章 总则  第一条 为加强药物Ⅰ期...

07 2019-03

体外诊断试剂分类目录

附件6840 体外诊断试剂分类子目录(2013版)序号产品类别产品分类名称预期用途管理类别001Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测...

01 2019-03

体外诊断试剂注册管理办法修正案(总局令第30号)

《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(国家食品药品监督管理总局令第30号)2017年02月08日 发布国家食品药品监督管理总局令第30号  《体...

01 2019-03

体外诊断试剂注册管理办法(局令 第5号)

国家食品药品监督管理总局令第 5 号  《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现...

22 2019-02

药物临床试验质量管理规范(局令第3号)

药物临床试验质量管理规范国家食品药品监督管理局令第3号  《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会...

22 2019-02

医疗器械使用质量监督管理办法(CFDA总局令第18号)

《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)2015年10月21日国家食品药品监督管理总局令第18号  《医疗器械使...

15 2019-02

药物非临床研究质量管理规范(局令第34号)

《药物非临床研究质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第34号)2017年08月02日 发布国家食品药品监督管理总局令第34号  《药物非...

15 2019-02

医疗器械经营监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令

国家食品药品监督管理总局令第 8 号  《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现...

29 2019-01

化药新注册分类收费标准(2016年第124号)

关于化学药品新注册分类收费标准有关事宜的通告(2016年第124号)2016年09月02日 发布  2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员...

29 2019-01

药品、医疗器械注册收费标准(2015年第53号)

国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告(2015年第53号)2015年05月27日 发布  根据财政部、国家发展改...

25 2019-01

《医疗器械标准管理办法》

《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)2017年04月26日 发布  《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国...

25 2019-01

化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告

总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年 第80号)为落实《化学药品注册分类改革工作方案》要求,规范申请人按...

17 2019-01

国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定

中华人民共和国国务院令第680号现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》,自公布之日起施行。             ...

17 2019-01

医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)2014年03月07日 发布中华人民共和国国务院令第650号    《医疗器械监督管理条例》已经20...

10 2019-01

医疗器械注册管理法规解读之六

医疗器械注册管理法规解读之六2016年01月07日  一、《医疗器械通用名称命名规则》制定的背景是什么?  规范医疗器械命名是医疗器械监管...

10 2019-01

医疗器械注册管理法规解读之五

医疗器械注册管理法规解读之五2015年11月19日  一、医疗器械强制性标准  根据《中华人民共和国标准化法》有关规定,需要在全国范围内统...

25 2018-12

医疗器械注册管理法规解读之四

医疗器械注册管理法规解读之四2015年11月02日  一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更?  依据《医疗器械注册管理办法》(食品...

25 2018-12

医疗器械注册管理法规解读之三

医疗器械注册管理法规解读之三(关于《医疗器械分类规则》的修订说明)2015年07月16日  《医疗器械分类规则》(以下简称本《规则》)于20...

20 2018-12

医疗器械注册管理法规解读之二

医疗器械注册管理法规解读之二(《医疗器械说明书和标签管理规定》部分)2015年02月05日  一、什么是医疗器械说明书?  医疗器械说明书...

20 2018-12

医疗器械注册管理法规解读之一

医疗器械注册管理法规解读之一(《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分)2015年02月05日  一、《医疗器械注册管理...

12 2018-12

改革药品医疗器械审评审批制度(国发〔2015〕44号)

国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 国发〔2015〕44号2015年08月18日各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构...

12 2018-12

医疗器械注册管理办法(总局令 第4号)

国家食品药品监督管理总局令第 4 号  《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公...

05 2018-12

附件5.16.制剂临床试验申报资料

附件5 16 制剂临床试验申报资料撰写说明本套格式申报资料主要适用于以药动学参数为终点评价指标的生物等效性试验资料的申报。基于目前的认...

05 2018-12

附件4.15.(2.5.P.)临床试验信息汇总表

附件415 (2 5 P )临床试验信息汇总表本套格式申报资料主要适用于以药动学参数为终点评价指标的生物等效性试验资料的申报。对于需要进行临床...

28 2018-11

附件3.制剂非临床研究信息汇总表

附件3制剂非临床研究信息汇总表2 6 P 5 药代动力学总结(脂质体、微球等特殊制剂适用)对于特殊制剂,应提供与被仿已上市同品种比较的药代...

28 2018-11

附件2.制剂CTD格式药学研究信息汇总表

附件2制剂CTD格式药学研究信息汇总表2 3 P 1剂型及产品组成(1)说明具体的剂型,并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成,列明各成分在...

21 2018-11

附件1.原料药CTD格式药学研究信息汇总表

附件1原料药CTD格式药学研究信息汇总表2 3 S 1 基本信息2 3 S 1 1 药品名称列出原料药的中英文通用名、化学名,并应与中国药典或国内已上...

21 2018-11

化学药品新注册分类申报资料要求(试行)

化学药品新注册分类申报资料要求(试行)5 2类药品申请注册资料项目表目录一、申报资料项目 3(一)概要 31 药品名称 32 证明性文件...

15 2018-11

临床研究信息汇总表

采用列表形式,总结用于本次申请的所有临床试验数据。数据主要为申请人开展的临床试验,同时也包括在境外开展的临床试验文献。按临床药理学...

15 2018-11

非临床研究信息汇总表

1 全部试验项目的列表表1(注:依次编号,下同):全部试验项目的列表研究编号研究项目研究机构、项目负责人、GLP情况说明受试物情况说明...

06 2018-11

制剂CTD格式药学研究信息汇总表

制剂CTD格式药学研究信息汇总表2 3 P 1剂型及产品组成(1)说明具体的剂型,并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成,列明各成分在处方...

06 2018-11

原料药CTD格式药学研究信息汇总表

原料药CTD格式药学研究信息汇总表2 3 S 1 基本信息2 3 S 1 1 药品名称原料药的中英文通用名、化学名2 3 S 1 2 结构原料药的结构式、分子...

06 2018-11

化学药品新注册分类申报资料要求(试行)

化学药品新注册分类申报资料要求(试行)5 1类药品申请注册资料项目表目录一、申报资料项目 3(一)概要 31 药品名称 32 证明性文件...

15 2018-10

制剂临床试验申报资料

制剂临床试验申报资料撰写说明本套格式申报资料主要适用于以药动学参数为终点评价指标的生物等效性试验资料的申报。基于目前的认识制定本套...

15 2018-10

临床试验信息汇总表

临床试验信息汇总表本套格式申报资料主要适用于以药动学参数为终点评价指标的生物等效性试验资料的申报。对于需要进行临床试验的特殊制剂等...

15 2018-10

制剂非临床研究信息汇总表

制剂非临床研究信息汇总表2 6 P 5 药代动力学总结(脂质体、微球等特殊制剂适用)对于特殊制剂,应提供与被仿已上市同品种比较的药代动力...

15 2018-10

制剂CTD格式药学研究信息汇总表

制剂CTD格式药学研究信息汇总表2 3 P 1剂型及产品组成(1)说明具体的剂型,并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成,列明各成分在处方...

15 2018-10

原料药CTD格式药学研究信息汇总表

原料药CTD格式药学研究信息汇总表2 3 S 1 基本信息2 3 S 1 1 药品名称列出原料药的中英文通用名、化学名,并应与中国药典或国内已上市产...

15 2018-10

化学药品新注册分类申报资料要求(试行)

4类药品申请注册资料项目表目录一、申报资料项目 3(一)概要 31 药品名称 32 证明性文件 33 立题目的与依据 34 自评估报告 35...

12 2018-10

临床研究信息汇总表

采用列表形式,总结用于本次申请的所有临床试验数据。数据主要为申请人开展的临床试验,同时也包括在境外开展的临床试验文献。按临床药理学...

12 2018-10

非临床研究信息汇总表

非临床研究信息汇总表1 全部试验项目的列表表1(注:依次编号,下同):全部试验项目的列表研究编号研究项目研究机构、项目负责人、GLP情...

26 2018-09

制剂CTD格式药学研究信息汇总表

制剂CTD格式药学研究信息汇总表2 3 P 1剂型及产品组成(1)说明具体的剂型,并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成,列明各成分在处方...

26 2018-09

原料药CTD格式药学研究信息汇总表

原料药CTD格式药学研究信息汇总表2 3 S 1 基本信息2 3 S 1 1 药品名称原料药的中英文通用名、化学名2 3 S 1 2 结构原料药的结构式、分子...

26 2018-09

化学药品新注册分类申报资料要求(试行

化学药品新注册分类申报资料要求(试行)3类药品申请注册资料项目表目录一、申报资料项目 3(一)概要 31 药品名称 32 证明性文件...

18 2018-09

临床研究信息汇总表

临床研究信息汇总表...

18 2018-09

非临床研究信息汇总表

非临床研究信息汇总表1 全部试验项目的列表表1(注:依次编号,下同):全部试验项目的列表研究编号研究项目研究机构、项目负责人、GLP情...

18 2018-09

制剂CTD格式药学研究信息汇总表

制剂CTD格式药学研究信息汇总表2 3 P 1剂型及产品组成(1)说明具体的剂型,并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成,列明各成分在处方...

18 2018-09

原料药CTD格式药学研究信息汇总表

2 3 S 1 基本信息2 3 S 1 1 药品名称原料药的中英文通用名、化学名2 3 S 1 2 结构原料药的结构式、分子式、分子量2 3 S 1 3 理化性质原...

18 2018-09

化学药品新注册分类申报资料要求(试行)

2类药品申请注册资料项目表目录一、申报资料项目 3(一)概要 31 药品名称 32 证明性文件 33 立题目的与依据 34 自评估报告 35...

11 2018-09

临床研究信息汇总表

采用列表形式,总结用于本次申请的所有临床试验数据。数据主要为申请人开展的临床试验,同时也包括在境外开展的临床试验文献。按临床药理学...

11 2018-09

非临床研究信息汇总表

非临床研究信息汇总表1 全部试验项目的列表表1(注:依次编号,下同):全部试验项目的列表研究编号研究项目研究机构、项目负责人、GLP情...

11 2018-09

制剂CTD格式药学研究信息汇总表

制剂CTD格式药学研究信息汇总表2 3 P 1剂型及产品组成(1)说明具体的剂型,并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成,列明各成分在处方...

11 2018-09

原料药CTD格式药学研究信息汇总表

原料药CTD格式药学研究信息汇总表2 3 S 1 基本信息2 3 S 1 1 药品名称原料药的中英文通用名、化学名2 3 S 1 2 结构原料药的结构式、分子...

06 2018-09

附件1 化学药品IND申请(Ⅰ、Ⅱ期临床)药学研究信息汇总表

申请人:表1:基本信息受理号原料药受理号:制剂受理号:申请人化合物名称申请名称(中、英文)或实验室代号现名称是否经药典委员会核定:是...

06 2018-09

化学药品新注册分类申报资料要求(试行)

化学药品新注册分类申报资料要求(试行)1类药品申请注册资料项目表目录一、申报资料项目 3(一)概要 31 药品名称 32 证明性文件...

27 2018-08

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述目 录  一、概述  二、撰写格式和内容  (一)申请临床...

27 2018-08

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述目 录  一、概述  二、撰写格式和内容  (一)主要...

27 2018-08

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述目 录  一、概述  二、撰写格式和内容  (一)中药、天...

27 2018-08

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价目 录  一、概述  二、撰写格式和内容  (一...

15 2018-08

化学药物申报资料撰写的格式和内容的 技术指导原则

化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述目 录一、概述 3二、资料格式与内容 4(一)临床试验与文献...

15 2018-08

化学药物申报资料撰写的格式与内容 技术指导原则

化学药物申报资料撰写的格式与内容技术指导原则——药理毒理研究资料综述 目 录一、概述 3二、资料格式与内容 4(一)前言 4...

15 2018-08

化学药物综述资料的撰写格式和内容的 技术指导原则

化学药物综述资料的撰写格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述目 录一、概述………………………………………………………………1...

15 2018-08

化学药物综述资料撰写的格式和内容的 技术指导原则

化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价目 录一、概述……………………………………………………...

10 2018-08

化学药物综述资料撰写的格式和内容的 技术指导原则

化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——立题目的与依据目 录一、概述…………………………………………………………2二、资...

10 2018-08

总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见

总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见食药监药化管〔2017〕126号2017年12月28日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、新...

30 2018-07

附件10:办理行政许可项目受理事项使用的委托书

委 托 书国家食品药品监督管理总局药品审评中心:我单位现委托 (身份证号 )前往你处办理 的申请受理事项,委托期限为 年 月 日至...

30 2018-07

附件8 进口药材批件核发申报资料指南(试行)

目 录一、适用范围 1二、基本要求 1(一)申请表的整理 1(二)申报资料的整理 1三、申请表 2四、申报资料 4(一...

19 2018-07

附件7 进口药品再注册申报资料指南 (试行)

目 录一、适用范围 1二、基本要求 1(一)申请表的整理 1(二)申报资料的整理 1三、申请表 6四、申报资料 8(一...

19 2018-07

附件6 药品补充申请申报资料指南

目 录一、适用范围 1二、基本要求 1(一)申请表的整理 1(二)申报资料的整理 1三、申请表 6四、申报资料 8(一...

19 2018-07

附件5 中药、天然药物注册申报资料指南 (试行)

目 录一、适用范围 1二、基本要求 1(一)申请表的整理 1(二)申报资料的整理 2三、申请表 6(一)《药品注册申请表...

19 2018-07

附件4 预防用生物制品注册申报资料指南 (试行)

目 录一、适用范围 1二、基本要求 1(一)申请表的整理 1(二)申报资料的整理 1三、申请表 6(一)《药品注册申请表...

19 2018-07

附件3 治疗用生物制品注册申报资料指南 (试行)

目 录一、适用范围 1二、基本要求 1(一)申请表的整理 1(二)申报资料的整理 1三、申请表 6(一)《药品注册申请表...

12 2018-07

附件2 化学药品注册申报资料指南(试行)

附件2化学药品注册申报资料指南(试行)(第二部分 注册分类4、5 2类)目 录一、适用范围 1二、基本要求 1(一)申请表的整理...

09 2018-07

附件1 化学药品注册申报资料指南(试行)

附件1化学药品注册申报资料指南(试行)(第一部分 注册分类1、2、3、5 1类)目 录一、适用范围 1二、基本要求 1(一)申请表的...

09 2018-07

关于药品注册集中受理有关事项的通知(发布日期:20171124)

按照国家食品药品监督管理总局《关于调整药品注册受理工作的公告》(2017年第134号)的要求,自2017年12月1日起,将由省级食品药品监督管理...

09 2018-07

办理行政许可项目受理事项使用的委托书

委 托 书国家食品药品监督管理总局药品审评中心:我单位现委托 (身份证号 )前往你处办理 的申请受理事项,委托期限为 年 月 日至...

09 2018-07

进口药材批件核发受理审查指南(试行)

进口药材批件核发受理审查指南(试行)国家食品药品监督管理总局2017年 月目 录一、适用范围...

05 2018-07

进口药品再注册核准受理审查指南 (试行)

进口药品再注册核准受理审查指南(试行)国家食品药品监督管理总局2017年11月 日目 录一、适用范围...

05 2018-07

药品补充申请受理审查指南 (试行)

药品补充申请受理审查指南(试行)国家食品药品监督管理总局2017年11月 日目 录一、适用范围...

05 2018-07

中药、天然药物注册审批受理审查指南 (试行)

中药、天然药物注册审批受理审查指南(试行)国家食品药品监督管理总局2017年11月 日目 录一、适用范围...

20 2018-06

预防用生物制品注册受理审查指南(试行)

预防用生物制品注册受理审查指南(试行)国家食品药品监督管理总局2017年11月 日目 录一、适用范围...

20 2018-06

治疗用生物制品注册受理审查指南

治疗用生物制品注册受理审查指南(试行)国家食品药品监督管理总局2017年11月 日目 录一、适用范围...

20 2018-06

化学药品注册受理审查指南(第二部分)

附件2化学药品注册受理审查指南(第二部分 注册分类4、5 2类)(试行)国家食品药品监督管理总局2017年11月 日目 录一、适用范围...

20 2018-06

化学药品注册受理审查指南(第一部分)

化学药品注册受理审查指南(第一部分 注册分类1、2、3、5 1类)(试行)国家食品药品监督管理总局2017年11月 日目 录一、适用范围...

20 2018-06

药品注册受理审查指南(试行)

总局关于发布药品注册受理审查指南(试行)的通告(2017年第194号)2017年11月30日 发布  为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批...

20 2018-06

生物制品批签发管理办法相关问题解读

《生物制品批签发管理办法》相关问题解读2017年12月29日 发布1 什么是批签发?  批签发是指国家药品监管部门为确保疫苗等生物制品的安全...

20 2018-06

生物制品批签发管理办法(总局第39号令)

国家食品药品监督管理总局令第39号  《生物制品批签发管理办法》已于2017年12月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公...

15 2018-06

药品技术转让有关事项(食药监办药化管〔2017〕29号)

食品药品监管总局办公厅关于药品技术转让有关事项的通知食药监办药化管〔2017〕29号2017年02月22日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督...

15 2018-06

实施新修订药品GMP过程中药品技术转让

食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知食药监办药化管〔2013〕101号2013年10月2...

15 2018-06

实施新修订药品GMP过程中药品技术转让

国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知国食药监注[2013]38号2013年02月22日 发...

12 2018-06

注射剂等无菌药品技术转让

食品药品监管总局办公厅关于注射剂等无菌药品技术转让有关事项的通知食药监办药化管〔2014〕203号2014年12月08日 发布各省、自治区、直辖...

12 2018-06

药品技术转让注册管理规定

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后勤部卫生部药品监督管理局: 为规范药品技术转让注册行为,保证药品安全...

12 2018-06

加快实施新修订药品GMP促进医药产业升级有关问题的通知

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局)、发展改革委、工业和信息化主管部门、卫生厅(局):  ...

08 2018-06

关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):  为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24...

08 2018-06

关于印发非处方药说明书规范细则的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):  根据《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)和《处方药与非处方药分...

08 2018-06

中药处方药说明书格式及撰写指导原则

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):  为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24...

08 2018-06

关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):  《药品说明书和标签管理规定》(局令24号,以下简称《规定》)及其实施公...

08 2018-06

关于加强《药品说明书和标签管理规定》实施工作的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):  2006年3月15日,国家局公布了《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号...

08 2018-06

关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告

  《药品说明书和标签管理规定》(以下简称《规定》)(国家食品药品监督管理局令第24号)将于2006年6月1日起施行,《药品包装、标签和说...

08 2018-06

药品说明书和标签管理规定

《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2006年6月1日起施行。                            局长:邵明立                        二○○六年三月十五日...

08 2018-06

疫苗储存和运输管理规范

各省、自治区、直辖市卫生计生委、食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局,中国疾病预防控制中心:  为加强疫...

08 2018-06

医疗用毒性药品管理办法

《医疗用毒性药品管理办法》已经1988年11月15日国务院第二十五次常务会议通过,现予发布施行。                     ...

08 2018-06

放射性药品管理办法(2017年修订版)

(1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布  根据2011年1月8日国务院令第588号《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》修订; 根据2017年3月1日国务院令第676号《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》修订) ...

08 2018-06

锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则

锝〔99mTc〕放射性药品系指含有放射性核素锝〔99mTc〕,用于临床诊断的药品。它包括从钼-锝发生器淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液及利...

08 2018-06

正电子类放射性药品委托生产监督管理

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:  正电子类放射性药品所含放射性核素半衰期较短,需要就近生产并及时供应医疗机构使用。为保证...

08 2018-06

正电子类放射性药品质量控制指导原则

正电子类放射性药品系指含有发射正电子的放射性核素的药品。它一般由医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子...

08 2018-06

医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),卫生厅(局):  根据《中华人民共和国药品管理法》、《大型医疗设备配置与...

08 2018-06

放射药品的概况

  我国临床核医学使用放射性药品进行诊断和治疗始于50年代后期,当时放射性药品的供应全部依赖从国外进口,60年代初期,我国开始研制放射...

08 2018-06

放射性药品申报资料和要求

(一)申报资料项目要求1 申报放射性药品:应当按照放射化学品、药盒及制剂,参照化学药品相应类别及《申报资料项目》要求分别组织申报资料...

08 2018-06

放射性药品管理办法

        中华人民共和国国务院令                  (第25号)       (1989年1月13日国务院令第25号发布,自发布之日起施行。) ...

08 2018-06

化学药品注册分类改革工作方案解读

  食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案(以下简称方案),已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下:一...

08 2018-06

总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告

 根据2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试...

05 2018-06

关于将抗耐药结核药物的注册申请列入特殊审批程序的通告

结核病是全球关注的重大公共卫生问题之一。其中,肺结核是我国乙类法定报告传染病,是我国法定重大传染病之一。根据今年3月23日卫生部举办...

05 2018-06

生物制品特殊审批程序品种界定说明

关于生物制品特殊审批程序品种界定事宜,一直以来没有特别明确的原则。《药品注册管理办法》第四十五条(二)规定:对于未在国内外获准上市...

05 2018-06

新药注册特殊审批管理规定

关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知国食药监注[2009]17号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品...

05 2018-06

特殊审批品种沟通交流工作机制实施细则

根据2009年1月7日颁布的《新药注册特殊审批管理规定》有关要求。为保证沟通交流工作机制的顺利执行,特制定本实施细则。一、沟通交流申请的...

05 2018-06

特殊审批品种公示信息

一、 设立专栏,供公众查询和中心内部人员查询和统计使用*二、 专栏内容(一)基本信息特殊审批编号:**通用名称或化合物代号:中文英文...

05 2018-06

特殊审批品种单独立卷资料撰写指导建议

目 录1 前言1 1 背景1 2 目的1 3 撰写基本原则2 单独立卷资料撰写基本内容2 1 证明申请药物符合《新药注册特殊审批管理规定》第二...

05 2018-06

总局关于进口药品目录中药用辅料进口通关有关事宜的通告

  根据国家食品药品监督管理总局《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号)和《关于发布药包材药用辅料...

05 2018-06

总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告

总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告 (2016年第155号) 2016年11月28日 发布...

05 2018-06

原料药、药用辅料和药包材企业授权使用书

国家食品药品监督管理总局药品审评中心:本原料药、药用辅料和药包材企业(或被授权人)__________,同意提供产品给药品上市许可持有人(申...

04 2018-06

原料药、药用辅料和药包材登记表

原料药、药用辅料和药包材登记表一、原料药登记表声明申请人保证:①本登记表内容及所提交资料均真实、来源合法,未侵犯他人权益,其中试验...

04 2018-06

总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公

总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号)2017年11月30日 发布  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办...

30 2018-05

药用辅料注册申报材料要求

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):  根据《药品管理法》第十一条规定:生产药品所需的原料、辅料,必须符合药...

30 2018-05

药包材药用辅料关联审评审批政策解读(一)

  食品药品监管总局2016年8月9日发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号)、2016年11月23日发布《...

30 2018-05

总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公

总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(2016年第134号) 2016年08月10日 发布  为贯彻落实《国务院关于改革药品医...

30 2018-05

总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告

总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告(2016年第155号)2016年11月28日 发布  依据《关于药包材药用辅料与药品关联审...

29 2018-05

中药、天然药物注册分类及申报资料 要求(试行)

一、中药、天然药物注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。  天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然...

29 2018-05

生物制品注册分类及申报资料要求(试行)

生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料,用生物学技术制成,用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂,如疫苗、血液...

29 2018-05

化学药品注册分类及申报资料要求(试行)

第一部分注册分类1、2、3、5 1类申报资料要求(试行)一、申报资料项目(一)概要1 药品名称。2 证明性文件。 2 1注册分类1、2、3类证明性...

29 2018-05

总局办公厅公开征求《药品注册管理办法(修订稿)》意见

  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于...

21 2018-05

新药监测期

新药监测期 期限表(说明:除以下情形的新药不设立监测期)(表1~3)表1:以下情形的新药设立5年的监测期中药、天然药物 化学药品 治...

21 2018-05

药品再注册申报资料项目

  一、境内生产药品  1 证明性文件:  (1)药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件;  (2)《药品生产许可证》复印件...

21 2018-05

药品补充申请注册事项及申报资料要求

一、注册事项  (一)国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项:  1 持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。  2 使用药...

10 2018-05

生物制品注册分类及申报资料要求

第一部分 治疗用生物制品  一、注册分类  1 未在国内外上市销售的生物制品。  2 单克隆抗体。  3 基因治疗、体细胞治疗及其制品。...

10 2018-05

化学药品注册分类及申报资料要求

一、注册分类  1 未在国内外上市销售的药品:  (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;  (2)天然物质中提取...

08 2018-05

中药、天然药物注册分类及申报资料要求

本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。...

08 2018-05

《药品注册管理办法》(局令第28号)

2007年07月10日 发布 《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2007年10月1日起施行。 局长:邵明立 二○○七年七月十日...

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