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附件3.制剂非临床研究信息汇总表 来源:海金格医药Time : 2018-11-28

附件3
 
制剂非临床研究信息汇总表
 
2.6.P.5   药代动力学总结(脂质体、微球等特殊制剂适用)
对于特殊制剂,应提供与被仿已上市同品种比较的药代动力学研究资料,一般涉及吸收(主要药代动力学参数测定)和组织分布研究。
表1(注:表格依次编号,下同 ): 试验基本信息

研究项目 吸收 分布
试验系统    
给药方法    
  供试品 对照品 供试品 对照品
样品来源        
样品批号        
配制方法        
给药剂量        
每组动物性别和数量        
检测方法        
 
(2)试验结果
表xx:主要药代动力学参数:
参数 供试品 对照品
剂量 (单位)    
Cmax (单位)    
Tmax (单位)    
t1/2 (单位)    
AUC0–t(单位)    
AUC0–∞(单位)    
Vz (单位)    
Cl (单位)    
   
   
   
F(%)    
 
 
表xx: 组织分布:
组织 采样时间 (单位)
     
供试品 对照品 供试品 对照品 供试品 对照品
           
           
           
           
           
胃肠道            
生殖腺            
           
体脂            
骨骼肌            
           
           
           
 
其他:
(3)对供试品和对照品吸收和组织分布等药代动力学特征一致性的评价:
2.6.P.6 毒理学总结
2.6. P.6.7  局部耐受性
表xx: 试验基本信息
研究项目 刺激性 过敏性 溶血性
GLP依从性      
试验系统      
给药方法      
  供试品 对照品 供试品 对照品 供试品 对照品
样品来源            
样品批号            
配制方法            
给药剂量            
 
表xx:试验结果
研究项目 刺激性 过敏性 溶血性
试验系统      
给药方法      
给药剂量      
每组动物性别和数量      
试验结果      
结果分析评价      
 
如试验中采用了被仿同品种对照,应分析评价供试品与对照品试验结果的一致性。
2.6. P.6.8其他毒性研究(如可用)。

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