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【会议通知】第一届半岛临床研究高峰论坛 来源:海金格医药Time : 2018-10-30

会议时间:2018年11月02日-04日
会议地点:青岛大学附属医院西海岸院区
主办单位:中国药理学会、青岛大学附属医院
指导单位:青岛食品药品监督管理局
参会对象:研究者、临床研究中心(含Ⅰ期)/机构办/伦理管理者以及业务骨干;药企研发部(药学、医学、临床、注册)、信息部、生产部负责人及业务骨干;各类CRO(临床、SMO、检测、冷链、招募等)负责人及业务骨干;CTMS系统、QTMS系统、PV系统等软件管理/技术骨干
 
专题会内容
11月2日  13:30-17:00  科教楼
1、Ⅰ期/BE临床试验实操培训  306会议室
2、临床信息化交流分享会  3层多功能厅会议室
3、中美双报(含eCTD)法规和技术要求培训  315教室
4、药物警戒专题培训  307教室
大会论坛内容
11月3日8:30-11月4日17:00
主论坛一:第一届半岛临床研究高峰论坛 科教楼3楼
主论坛二:新监管政策下GXP数据可靠性核查经验分享会  门诊楼5层会议中心
专题会介绍 11月2日 13:30-17:00
专题会一:Ⅰ期/BE临床试验实操培训 306会议室
13:30-13:40  开幕式
13:40-14:20  从体系建设,看一致性评价的BE实施
14:20-15:00  早期探索性临床研究与伦理委员会的协作
15:00-17:00  访谈时实操环节
分享:
研究护士分享、质量保证分享
项目管理分享、病房和受试者分享
专题会二:临床信息化交流分享会 3层多功能厅会议室
13:30-14:20 临床试验中国新阶段,以及新阶段存在的问题与解决方案探讨
14:20-14:50 应用信息化加强临床研究协作,提高质效
14:50-15:40 智慧临床试验平台助推临床试验质量
15:40-16:20 临床试验项目管理的质量体系建设
16:20-17:00 互动讨论
专题会三:中美双报(含eCTD)法规和技术要求培训  315教室
13:30-14:30  创新药中美双报在DMPK上的求同存异
14:30-15:30  中美双报项目中生物分析实验室的作用及经验分享
15:30-16:30  仿制药的中美双报的政策与实践
16:30-17:00  eCTD系统介绍及实操
专题会四:药物警戒专题培训  307教室
13:30-15:00 药物警戒概览
15:00-16:30 临床试验的安全性管理和安全性报告
16:30-16:50 临床试验保险的合理运用和理赔案例分享
16:50-17:00 互动讨论
主论坛一:11月3日 8:30-17:30 科教楼3层
08:30-09:00  开幕式致辞 
09:00-09:45  简述我国药物临床试验期间的监管要求
09:45-10:30  如何正确评估临床试验数据自查和核查发现的问题
10:30-10:45  茶歇
10:45-11:30  临床研究中的人类遗传资源审查关注重点
11:30-12:15  药物临床试验监督检查的新形势及对研究者的要求
12:15-13:30  午餐
13:30-14:10  新形势下伦理委员会审查的职责与挑战
14:10-14:50  新形势下药物临床试验质量管理体系的构建与高校运行
14:50-15:30  基于医院数据平台的临床数据共享
15:30-15:45  茶歇
15:45-16:25  药物临床试验机构管理要求及实践
16:25-17:05  创新药首次人体试验设计的关键要素及结果解读
17:05-17:30  专家互动:信息化系统实施遇到的实际问题探讨
主论坛一:11月4日 8:30-17:00 科教楼3层
08:30-09:20  大分子创新药早期临床方案设计 
09:20-10:10  创新药临床设计考量
10:10-10:25  茶歇
10:25-11:15  创新药临床试验面临的机遇和挑战
11:15-12:05  14C-及3H-标记技术在创新药ADME研究的应用
12:05-13:15  午餐
13:15-14:05  高变异药物的BE研究设计及案例分享
14:05-14:55  胃肠道局部作用药物的BE研究
14:55-15:45  内源性药物的BE研究设计及案例分享
15:45-16:30  BE研究中的一些严重缺陷
16:30-17:00  专家互动:BE试验中的故事分享
主论坛二:11月3日 8:30-17:45 门诊楼5层
08:30-09:00  开幕式致辞 
09:00-09:45  简述我国药物临床试验期间的监管要求(转播主论坛1)
09:45-10:30  如何正确评估临床试验数据自查和核查发现的问题(转播主论坛1)
10:30-10:45  茶歇
10:45-11:30  临床研究中的人类遗传资源审查关注重点(转播主论坛1)
11:30-12:15  药物临床试验监督检查的新形势及对研究者的要求(转播主论坛1)
12:15-13:30  午餐
13:30-15:00  新监管要求如何做好仿制药一致性评价药学研究原始记录
15:00-15:15  茶歇
15:15-16:45  仿制药质量和疗效一致性评价研制、生产现场核查的基本要求
16:45-17:45  生产现场工艺核查经验分享
主论坛二:11月4日 8:30-17:00 门诊楼5层
08:30-09:10  如何备战境内数据可靠性核查 
09:10-09:50  生物分析实验室核查和案例分析
09:50-10:05  茶歇
10:05-10:55  ICH E指导原则的实施和对国内临床研究的可能影响
10:55-11:35  BE试验核查的关注点
11:35-12:15  临床研究中心团队建设
12:15-13:15  午餐
13:15-14:15  仿制药开发的项目管理
14:15-15:15  生物等效性试验的时代性和科学性
15:15-16:15  中美双报的实用性:抢仿和创新制剂
16:15-17:00  专家互动:仿制药开发管理遇到的那些问题

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