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海金格医药当选为CMAC药物警戒专家委员成员单位 来源:海金格医药Time : 2018-12-03

11月23日,2018年国内药企药物警戒职能建设高级研讨会暨CMAC药物警戒国内药企专家委员会成立大会在济南索菲特银座大饭店顺利落下帷幕。海金格医药当选为为CMAC药物警戒专家委员成员单位,副总裁兼PV部门负责人闫晓霞女士当选为CMAC药物警戒国内药企专家委员会委员。

 
图1 大会现场
2017年,中国国家药监局加入ICH,随着ICH一系列指导原则在我国的实施,药物警戒标准正逐步与国际接轨。国家药监局推进药品上市许可持有人试点,大力推进药品不良反应企业直接报告制度,落实企业主体责任,适应药物警戒的监管要求,这是制药企业必须要完成的任务。除此之外,创新药研发成为当下医药行业的关键词,较好疗效和安全性的创新药物是大势所趋。
海金格医药为了能够给广大的药企提供一站式的服务,成立了药物警戒部门,建立了与国际接轨的药物警戒系统,并将PV工作按照核心框架分为安全执行、安全监测、质量保证三大模块,每个PV模块都配备了相应的专业人员和制定了详细的岗位职责,确保PV系统完整、及时、准确地运转,为广大申办方在临床试验过程中提供科学合理的临床试验方案,制定全方面的风险管理计划,以保证受试者的获益与风险的平衡,同时保证安全事件及时上报监管部门,提高了临床试验质量与合规性。

 
图2 :大会合影
目前,海金格医药已为众多药企完成了多个药物警戒相关业,获得了客户的一致好评,未来,海金格医药将一如既往的以“利他、匠心、专业、高效”的服务理念服务客户,持续为中国药物警戒事务的发展贡献力量!

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