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海金格医药参加凯利泰医疗第一届法规临床论坛 来源:海金格医药Time : 2019-08-12

8月8日,由上海凯利泰医疗科技股份有限公司主办,奕华医药参与协办的上海凯利泰医疗第一届法规临床论坛在张江成功举办。大会邀请了国家食药监局、温州医科大学附属第一医院等机构领导、SMO公司负责人、跨国企业代表等业内资深人士,共同分析国际法规变化、实施经验,解析医疗器械企业面临的机遇与挑战。


图1:大会现场

北京奕华医院管理有限公司李华副总经理受邀出席论坛,并发表《CRC在临床试验中的角色和管理》主题演讲。李总指出,CRC在临床研究中从伦理、合同递交到最终数据管理,承担了80%非医学判断类的事务性工作,并阐述了医疗器械在临床试验过程中,SMO项目管理的范围、标准、检查以及面临的管理挑战。


图2:李华副总经理演讲

近年来,国际、国内各机构基于医疗器械的安全有效性,对医疗器械的临床试验、评价提出了越来越多的要求,这些要求将会越来越严格。在政策法规频繁出台、技术审评模式不断变化的时代,海金格医药将持续助力医械企业申办方不断开辟临床研究新思路,开拓创新,凭借自身扎实的专业性以不变应万变,为医械企业提供最优质、高性价比的临床研究应对策略。

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