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eCTD时代到来|海金格医药eCTD申报系统落地中国 来源:海金格医药Time : 2019-12-11

     海金格医药最新推出具有自主知识产权的eCTD(药品电子技术通用技术文档)申报系统已投入使用,这标志着我国药品注册审批国际化时代即将到来!海金格医药也将持续发挥自身优势,不断提升服务质量,为客户提供更为优质的服务。

 

eCTD作为一种先进的、格式化的药品注册事务申请标准,可以极大地减少申请者与审评者的工作量,并显著提高医药企业和监管机构之间的数据交换效率,加快药品注册审批速度,已经被越来越多国家的药监部门所接受,这将对药品注册、尤其是新药开发工作带来巨大的促进和变革。中国准备实施eCTD对于医药行业既是机遇也是挑战。

 

eCTD由人用药品注册技术要求国际协调组织(ICH)倡导推行,在全球经济一体化的大背景下,采用协调一致的注册申请文件格式也是大势所趋。海金格医药eCTD申报系统研发起步较早,法规研究深刻,专家步步指导,更新迭代速度快,界面直观友好,操作简单容易。该系统符合ICH的M8指南、中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA药品申报法律法规和政策要求,集eCTD格式出版器、校验器、审阅器和生命周期管理器于一体,根据法规变化及时进行更新迭代,可以满足药企在多国家、多区域进行药品注册的需求,提高药企申报效率并缩短药企申报文件准备周期。

 

eCTD作为一种先进的、格式化的药品注册标准,以其便捷、高效、规范、环保的优势,在美国、欧盟、日本等国家药审部门推行。海金格医药着眼于国际化的战略高度,凭借大量国际项目经验,对美国和欧盟的法规理解透彻,并为多家药企规划了其品种在全球申报的临床研究策略。未来随着海金格医药eCTD申报系统在国内落地,中国医药研发和审评审批体系的国际化程度将实现大跨越发展。海金格医药将不忘初心,专注于创新药及仿制药Ⅰ-Ⅳ期临床研究、医疗器械临床研究、数据管理与统计分析、SMO、受试者招募、第三方稽查、注册、药物警戒、医学写作等专业化,综合性技术服务与解决方案,配合eCTD申报系统推进使用,在尽可能短的时间内获得高质量的研究结果,加快药物上市,为客户创造价值。

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