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海金格医药受药监局高研院邀请出席培训班讲课 来源:海金格医药Time : 2020-01-09

2020年1月4日至7日,国家药品监督管理局高级研修学院在北京举办ICH-CTD申报资料格式解读与撰写暨eCTD申报实践培训班。培训以讲者在跨国药企的长期实际工作经验为基础,以深入浅出、循序渐进的方式,兼顾制药业的宏观整体和注册申报的具体细节,系统介绍ICH-CTD的技术指导原则要求的概念、规则和应用,并溯源其科学逻辑和法理依据。帮助医药企业掌握CTD编写内容及编写要点、eCTD原理及相关指导原则,使参加培训的学员能熟练运用eCTD申报。



海金格医药注册经理范立爽



海金格医药注册经理付晓红

海金格医药注册经理范立爽先生和产品经理付晓红女士出席培训会担任培训讲师,范经理带来CTD模块2撰写:药学、临床前和临床资料准备的关键问题及案例分析,付经理带来中国eCTD申报指南解读、企业应对策略及eCTD系统现场演示。培训内容干货满满,现场学员们认真听讲作笔记,收获颇丰。

 

eCTD作为一种先进的、格式化的药品注册标准,以其便捷、高效、规范、环保的优势,在美国、欧盟、日本等国家药审部门推行。海金格医药早已着眼于国际化的战略高度,凭借大量国际项目经验,为多家药企规划了其品种在全球申报的临床研究策略,并在我国推出具有自主知识产权的eCTD(药品电子技术通用技术文档)申报系统,助力中国医药研发和审评审批体系的国际化程度实现大跨越发展,加快药物上市进程,为客户创造价值!


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